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制药企业药监码赋码解决方案
方案编号: 来源: 日期:2012/1/27

九创赋码系统特点及优势

系统功能

根据企业包装生产过程中的相应特点,同时为了满足生产包装正常的赋码需求,并针对作业过程中可能出现的异常情况,赋码子系统包括如下功能:

基本资料设置:主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化数据进行设置,如打印模板管理、包装规范以及功能码管理等

生产管理:主要实现企业与生产相关的所有管理活动,包括工控机管理、生产线设置、生产计划管理、生产任务管理及监控、生产返工、包装关系管理等系列功能

药监码管理:实现对于药监码的申请、导入、打印等功能,此外还需要处理生产过程中出现的监管码异常情况,比如产品取检、拼箱、零箱、更换包装等

报表管理:提供对生产任务相关的统计分析报表及查询功能

系统管理:实现对于系统基础参数的设置,包括用户管理、角色管理、权限管理、组织结构设置、资源管理、设备管理以及计划任务管理等功能。

申请监管码及下载监管码

生产企业根据自身的生产计划,在中国药品电子监管网(www.drugadmin.com)上申请,监管码通过该网络系统或相关认证系统核发。

数据导入赋码系统

生产企业获取各级(根据包装层数需要,如一级、二级、三级)监管码后,根据规定的格式,通过赋码系统的监管码导入功能,将新的药品监管码导入赋码系统,供生产包装使用。

一级码赋码方式介绍

1、打码贴标方式 (提前打码提前贴标、在线打码贴标)

2、激光刻码方式 (在线刻码,离线刻码)

3、喷码方式(在线喷码、离线喷码)

4、变码印刷方式 (变码印刷厂家印刷条码)

异常处理

在包装生产过程中,系统对每个包装进行赋码,通常会出现一些异常情况需要处理,如:条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等,流通过程中可能发生包装、标签损坏,导致更换监管码标签。对应的异常处理功能如下:

1) 更换外包装功能:当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时,需要更换包装,使包装完善,并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

2) 重新打印条码标签:当条码损坏或无法正常打印时,需要重新打印该条码来满足包装的需要。

3) 产品取检:产品取检是解决生产包装过程中,对最小独立包装的抽检,只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码,系统记录取检作业。

4) 拼箱:在包装生产或仓储过程中,将不同生产批次的产品合并包装,需要通过拼装功能实现,系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

5) 零箱:生产过程中最后的尾数不足整箱包装时,系统通过非整包装扫描,来决定零箱的封箱,系统将对应的零箱监管码做数据关联。

6) 更换中间包装:已经包装完成的产品需要更换中间包装时,扫描功能指令条码,再扫描新旧包装监管码,赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据,被更换的中间包装作废弃处理。

7) 更换大包装:已经包装完成的产品需要更换大、中型号包装时,扫描功能指令条码,再扫描新旧包装监管码,赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据,被更换的中间包装作废弃处理。

8) 流通包装损坏:流通过程中,如发现包装或监管码损坏,需要通知生产厂商,记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码,系统记录过程,将原先的监管码作废弃处理。

核注入库及上传数据到监管网

在包装车间赋码关联结束后,进行入库操作流程。在进行入库操作时,仓库操作人员需要通过手持终端扫描最外包装条码,记录入库信息。在进行出库操作时,可以在建立出库单后直接扫描最外层的包装条码进行出库,系统进行详细的出库记录。

如果需要将出入库数据上传给药监网络平台,需要使用手持终端与中国药品电子监管网客户端联机才能将数据上传到药监网络平台;根据实际情况,仓库的出入库,系统可以采用一次扫描批量入库、出库处理。医贸公司入库采用批量入库,逐一扫描出库处理,具体涉及到产品流向及销售渠道等管理另议。

赋码系统功能结构图及实现方式

赋码解决方案

赋码系统目标

从社会全局角度出发:建立覆盖全社会的质量安全监管体系平台。借用自动识别及信息技术,通过政府监管职能部门,结合宏观监管和微观调控的手段,加大对产品生产、流通、使用的监管力度,营造宏观质量监管的氛围。

从企业角度出发:建立企业质量追溯、防伪、防窜货管理信息系统,通过对产品在生产过程中的唯一标识,记录追踪每件产品的生产、流通、销售环节的信息,以便对质量问题产品可以进行精确追溯,并能够从企业市场管理角度出发,实现产品防伪、防窜货,避免企业经营的损失,还可以提升产品在市场上的良好形象。并在此基础上,可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。

从消费者角度出发:为消费者提供产品在购买和使用过程中查询真伪的渠道,如:手机短信、电话、企业网站等等,使消费者能够对产品的真伪获得准确的判断。

从国外贸易伙伴角度出发:“中国制造”产品有整套的质量监管体系平台的支撑,质量总体水平不断提升,中国出口商品质量得到有力保障,并且一旦发生产品质量缺失,可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下,快速、准确的进行召回,避免造成更大损失。

赋码系统架构及功能

系统功能

根据企业包装生产过程中的相应特点,同时为了满足生产包装正常的赋码需求,并针对作业过程中可能出现的异常情况,赋码子系统包括如下功能:

基本资料设置:主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化数据进行设置,如打印模板管理、包装规范以及功能码管理等

生产管理:主要实现企业与生产相关的所有管理活动,包括工控机管理、生产线设置、生产计划管理、生产任务管理及监控、生产返工、包装关系管理等系列功能

药监码管理:实现对于药监码的申请、导入、打印等功能,此外还需要处理生产过程中出现的监管码异常情况,比如产品取检、拼箱、零箱、更换包装等

报表管理:提供对生产任务相关的统计分析报表及查询功能

系统管理:实现对于系统基础参数的设置,包括用户管理、角色管理、权限管理、组织结构设置、资源管理、设备管理以及计划任务管理等功能。

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